의식주가 충족되면서 사람들의 수명이 늘어나고 있고 교육에 따라 지식 수준이 높아지고 있다. 사람들은 건강의 보호, 질병의 예방 및 치료, 그리고 그 비용에 깊은 관심을 가지게 되었다. 이에 따라 의료인들과 환자들 사이의 법적 분쟁을 주된 학문적 관심대상으로 하던 사법으로서 의료법 이외에 국민의 건강보호를 위한 국가의 역할을 다루는 공법의 영역이 급속히 확장되고 있다.

공법적 주제도 화학약품의 품목허가나 의료인의 직업규제와 같은 것들 이외에 공적 건강보험, 바이오의약품, 건강기능식품, 의료기기, 의약품과 관련된 지식재산권의 보호, 전염성 질환의 방지 등 다양한 것들로 그 대상들이 확대되고 있다.

미국이나 유럽 국가들에서는 이미 약사법, 건강보험법, 병원법, 건강법, 의료기기법, 건강기능식품법, 바이오테크놀로지와 법 등 다양한 주제들에 대해 별개의 교과서들이 만들어져 연구가 이루어지고 여러 대학에서 강의가 되고 있는 상황이다.

필자로서는 우리나라와 같이 이 분야에 관한 연구자들이 매우 부족한 상황에서는 국민의 건강보호에 관한 공법적 규제들을 담은 법들을 포괄하여 연구하는 것이 상황을 타개하는 하나의 방법이라고 생각했다. 그리하여 이러한 주제들을 다룰 수 있는 총괄적 공법으로서 의약법이라는 명칭이 타당하지 않을까 생각했다. 

본서에 실린 논문들은 의약법이라는 영역의 핵심 주제들이 될 수 있는 것들에 대한 연구성과들을 담은 것이다. 여기에 실리지 않은 주제들 중에도 중요한 주제들이 있으나 우선 이 연구성과들을 담아 연구서적으로 출판하기로 하였다.  

다가오는 노령화 시대와 생명공학 시대를 맞아 관련 연구들이 많이 이루어져 우리 사회에 등장하는 도전들을 성공적으로 대응해 나갈 수 있기를 바란다.

2019년 5월

선 정 원

선 정 원

서울대학교 법과대학 졸업

서울대학교 대학원 석사, 동대학원 박사

독일 Bayreuth 대학교 방문교수

미국 Texas Law School 방문교수

법제처 법령해석심의위원

중앙선거관리위원회 행정심판위원

명지대학교 법과대학 학장

현) 명지대학교 대학원장

저서

지방자치법주해(공저), 박영사, 2004.

주민소송(공저), 박영사, 2005.

행정소송 Ⅰ, Ⅱ(공저), 한국사법행정학회, 2007.

공무원과 법, 박영사, 2013.

규제개혁과 정부책임, 대영문화사, 2017.

제1장  의약법의 개념과 목적

제1절  의약법(Pharmaceutical and Public Health Law)과 행정법 - 의약품등의 분류지정과 전환지정 - 3

Ⅰ. 의약법의 개념과 연구대상 3

Ⅱ. 의약외품과 일반의약품의 관계 10

Ⅲ. 의약외품확대정책의 한계와 일반의약품 시장의 활성화 필요 22

Ⅳ. 결어 35

제2절  삶의 질, 건강의 보호와 행정법학 39

Ⅰ. 행정법의 새로운 이념으로서 삶의 질과 행정법학의 재구축 39

Ⅱ. 건강위험의 심화·국제화에 대한 행정법학의 대응 42

Ⅲ. 식품의 수입·유통에 대한 규제강화와 국제적 협력의 강화 46

Ⅳ. 유해의약품의 제조·유통의 방지와 국제적·통일적 규제기준의 제정 57

Ⅴ. 결어 69

제2장  의약품의 규제

제1절  한의약품 제조규제의 강화       - 미국 최초 식품의약법상 의약품규제의 시사점 - 75

Ⅰ. 한의약품의 제조규제의 미정비와 단계적·합리적 규제 강화의 필요성 75

Ⅱ. 1906년 미국 식품의약법상 의약품에 대한 규제의 내용 82

Ⅲ. 1906년 법률이 한의약품의 제조규제의 설계에 주는 시사점 92

Ⅳ. 결어 101

제2절  생물학적 동등성 시험기준의 위반과 법적 제재 104

Ⅰ. 의약품의 생물학적 동등성의 개념과 연혁 104

Ⅱ. 우리 의약법상 생동성기준의 등장과 시험 절차 108

Ⅲ. 생동성자료의 조작과 제재조치의 선택 116

Ⅳ. 결어 130

제3절  의약법상 자료독점권에 관한 고찰 135

Ⅰ. 우리 의약법상 신약개발자료의 보호 135

Ⅱ. 국내법과 TRIPs협정의 내용 141

Ⅲ. 미국과 유럽연합의 자료독점권의 보호내용 148

Ⅳ. 우리 의약법상 보호되는 권리의 성격 151

Ⅴ. 우리 의약법상 자료독점권의 보호대상과 그 내용 160

Ⅵ. 결어 179

제4절  의약품 품목허가의 취소와 변경 183

Ⅰ. 의약법상 허가행정의 현실과 법치주의보장의 과제 183

Ⅱ. 의약품 품목허가의 의의, 법적 성질과 유효성기준 185

Ⅲ. 의약품 품목허가의 취소·철회·변경과 행정법 이론 193

Ⅳ. 결어 201

제3장  건강보험

제1절  실거래가상환제의 재검토 207

Ⅰ. 의약법상 경제성원칙과 약제비상환금액의 급격한 증가의 통제 필요 207

Ⅱ. 약제급여상환제로서 실거래가상환제 216

Ⅲ. 현행 실거래가상환제의 문제점과 개혁방향 227

Ⅳ. 결어 236

제2절  과잉진료와 과잉원외처방으로 인한      부당이득의 환수처분과 손해배상청구 242

Ⅰ. 서론 242

Ⅱ. 우리나라의 요양급여제도와 미국법상 필요성심사 245

Ⅲ. 요양급여기준과 요양급여처분의 법적 성격 256

Ⅳ 요양급여기준을 위반하여 지급한 비용의 환수 266

Ⅴ 결어 277

제4장  의료직업과 병원의 규제

제1절  의료직업의 규제 - 의사와 한의사의 직역한계 285

Ⅰ. 의료직업면허의 의의, 요건과 한계 286

Ⅱ. 각국의 한방의료직업규제 292

Ⅲ. 우리나라 한방의료직업의 규제 303

Ⅳ. 침술, IMS 시술과 의료직업의 규제 313

Ⅴ. 결어 329

제2절  지방의료원에 관한 법적 검토 340

Ⅰ. 지방의료원의 의의, 법적 성격과 기능 340

Ⅱ. 지방의료원에 대한 법적 규율의 변천 348

Ⅲ. 현행 지방의료원법의 규율 내용 352

Ⅳ. 농어촌지역에 있어 지방의료원의 설치운영과 사립병원과의 협력 364

Ⅴ. 결어 367

제5장  건강기능식품과 기능성 물질에 대한 규제의 정비

제1절  의약산업의 규제완화와 건강기능식품 373

Ⅰ. 건강기능식품의 의의, 종류와 현황 373

Ⅱ. 의약품규제로부터의 이탈 378

Ⅲ. 경쟁촉진적 규제에 의한 건강기능식품산업의 육성 384

Ⅳ. 국민건강에 대한 국가의 보호책임강화를 위한 법적 개선방안 391

Ⅴ. 결어 397

제2절  기능성 물질에 대한 규제의 정비와 새로운 기능성 물질에 대한      보호의 강화 401

Ⅰ. 유용성 물질과 기능성 물질에 대한 규제의 혼란과 입법정비의 필요성 401

Ⅱ. 기능성 물질에 대한 외국의 규제상황 407

Ⅲ. 건강 관련 식품들에 대한 안전성규제의 강화 410

Ⅳ. 기능성 물질의 등록·표시의 통일적 규제와 새로운 기능성 물질에 대한   보호의 강화 416

Ⅴ. 결어 424

제3절  개방적 경쟁사회를 위한 제도적 인프라에 대한 정부의 형성책임       - 건강기능식품산업 - 428

Ⅰ. 경제발전과 기업활동의 촉진을 위한 제도적 인프라의 형성을 위한   정부책임 428

Ⅱ. 건강기능식품법의 기본구조와 규제의 특징 434

Ⅲ. 건강기능식품법에 의한 식의약산업 규제개혁의 평가 439

Ⅳ. 건강기능식품산업의 개방적 발전을 위한 제도적 인프라의   형성과 강화 444

Ⅴ. 결어 452